医薬品第二部会 抗がん剤パニツムマブ承認了承 薬効高い患者選び投与

医薬品第二部会 抗がん剤パニツムマブ承認了承 薬効高い患者選び投与

厚生労働省の薬食審・医薬品第ニ部会は2月22日、抗EGFR抗体で、武田薬品が進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認申請したベクティビックス点滴静注100mg(一般名:パニツムマブ遺伝子組換え)の承認を了承した。適応に初めて、薬効が高いKRAS遺伝子野生型(遺伝子が変異していない)の患者に投与することを明記。同剤の発売までに、国内に登場するとみられるKRAS遺伝子変異の診断薬で変異の有無を調べ、変異のない患者を選んで使われることになる。

適応は「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」。この薬剤は、がん細胞の増殖に関与するEGFRの役割を抑える作用を持つが、KRAS遺伝子に変異があると、増殖シグナルが出続けてしまうため、薬効が低くなってしまう。変異がない野生型は薬効が高いことが知られ、この点が治験でも確認されたことから、適応に明記された。野生型は全患者の6割といわれる。

そのためこの薬剤が発売されるまでには、診断薬が使えるようになっている必要がある。今後順調にいけば、3月の薬事分科会へ報告したのち、1ヵ月程度で正式承認、夏までには薬価基準に収載される運び。KRAS遺伝子変異検査は4月には保険適用となる予定で、診断薬は承認審査中。その中で診断薬メーカーのロシュ・ダイアグノスティックスが「4月保険収載を前提に上市準備中」であることを明らかにしている。

トラックバック&コメント

この記事のトラックバックURL:

まだトラックバック、コメントがありません。


ナノ微粒子:遺伝子を搬送、がん治療に応用も 東大が実 »
« 西武太陽姉がん死去、今年は守護神奪うぞ