多発性骨髄腫治療薬レブラミドの適正管理手順を了承

多発性骨髄腫治療薬レブラミドの適正管理手順を了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品等安全対策部会安全対策調査会は5月31日、セルジーン社から提出された同社の多発性骨髄腫治療薬レブラミドの適正管理手順RevMate(案)を、大筋で了承した。今後、調査会の意見を踏まえ、文言などを修正した後、安全対策部会に報告される。
同省によると、レブラミドは現在世界50か国以上で販売されているが、動物実験の結果から催奇形性を示す可能性があり、いずれの国も胎児への薬剤曝露を防止するための特別なプログラムが必須になっている。
 この日セルジーン社から提出された案によると、同社内に医師や薬剤師、患者を登録するRevMateセンターと、RevMateを運営・管理する運営委員会を設立する。また、患者などに対する実態調査や同社から入手したデータなどを基に、運営委員会や行政に提言を行う独立した第三者評価委員会も設置する。

 RevMateへ登録できる医師は、▽同剤とRevMateに関する情報提供をセルジーンから受け、十分な理解が確認されている▽RevMateの順守について同意が得られている▽日本血液学会認定血液専門医か、資格がない者で同一施設で専門医の直接指導を受けることができる▽産婦人科医との連携が可能である▽全例調査期間中は調査への協力について同意が得られる―の条件をすべて満たす必要がある。
 また、薬剤師もRevMate順守の同意が得られていることや、同剤を処方する医師と同一医療機関で調剤を行っているなどの条件をすべて満たさなければならない。

 患者については、「処方医師から同剤やRevMateについての情報提供を受け、十分な理解が確認されていること」「妊娠する可能性のある女性患者は同剤治療開始予定日の4週間前、処方直前の妊娠反応検査が陰性で、処方日までの4週間で性交渉を控えるか避妊を実施していること」などの条件がある。

 処方の流れとしては、処方医師が患者、薬剤管理代行者に対し、同剤による治療や、RevMateについて教育した後に、責任薬剤師を介して患者登録が行われる。
 処方に当たっては、「レブラミド処方要件確認書」に基づき、患者データが取り込まれたハンディ端末で処方適否の確認などが行われ、その後に薬剤が提供される。

 レブラミドは同日の薬食審医薬品第二部会で承認が了承され、7月中にも正式承認される見通し。厚労省は、承認に当たって適正管理手順の実施を課すことにしている。

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