薬食審・第二部会 多発性骨髄腫治療薬 腎細胞治療薬の承認了承

薬食審・第二部会 多発性骨髄腫治療薬 腎細胞治療薬の承認了承

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は5月31日、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてサリドマイド誘導体のレブラミドカプセル5mg(一般名:レナリドミド水和物、申請者:セルジーン)と、根治切除不能または転移性の腎細胞がんの治療薬としてmTOR阻害剤のトーリセル点滴静注液25mg(テムシロリムス、ワイス)の2つの新薬が審議され、いずれも承認が了承された。6月の薬事分科会へは報告扱いであり、7月には承認される見込み。

レブラミドの登場は、多発性骨髄腫治療薬の選択肢を増やすことになる。同省によると、海外治験ではデキサメタゾン単剤では無増悪期間が20.1週間(中央値)に対し、同剤との併用では41.4週間(同)。国内治験では全例で部分奏効(PR)がみられた。催奇形性の副作用を持つサリドマイド誘導体であることから、医療現場での厳格な安全対策システム上で用いられることになる。オーファンドラッグのため再審査期間は10年。海外では欧米など52ヵ国で承認されているという。

トーリセルは、がんの増殖や血管新生に関わるmTORタンパクを阻害することで、増殖を抑え、がん細胞の成長に不可欠な血管新生を阻害するという効果をもつmTOR阻害剤。腎細胞がん治療薬を適応とするmTOR阻害剤としては、ノバルティスファーマのアフィニトール錠に続く2番目となる。トーリセルは、アフィニトールの添付文書にある「スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない」との制限がない。同省によると、海外治験では、インターフェロンα単剤よりトーリセル単剤が全生存期間を延長した。国内治験では奏効率11.8%という結果が得られた。再審査期間は8年。海外では欧米など52ヵ国で承認されているという。

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